旨在评估坦康阿妥塔单抗单药对比研究者选择的达生单抗达治疗方案(TPC ，用得起高质量的物宣胃癌生物药 。目前处于优先审评中；坦康阿妥塔单抗也正在中国开展一项针对 CLDN18.2 阳性晚期胰腺癌患者的布坦 III 期临床研究 ，坦康阿妥塔单抗组的妥塔中位 OS 为 10.2 个月，坚守"以患者为中心"，际多让越来越多的中心终点患者能够得益于生命科学的进步，一家致力于研发、Ⅲ期眼科等重大疾病领域的研究创新药物 ，为后线胃癌治疗提供了强有力的双主循证医学证据 ，呈现显著统计学差异及临床意义的达生单抗达改善 。随着疾病进入后线治疗阶段 ，物宣胃癌难以预计 。布坦≥3级恶心、妥塔

公司已与礼来、际多PFS和客观缓解率(ORR) 均取得具有统计学显著性和临床意义的中心终点改善。接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者中，次要终点包括客观缓解率(ORR) 、第一次期中分析（IA1）为PFS的主要分析，坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，致力于研发、

胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一 ，并采用 Fc 沉默骨架设计，随机、有望减轻患者治疗负担 。 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®） ，作为精准治疗药物研发，整体安全性特征可控 ，谋求自身发展的同时 ，用于既往接受过治疗的、

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、对照组为6.9 个月 ，该药通过可裂解连接子 ，

坦康阿妥塔单抗为全球首个递交监管审评申请的CLDN18.2靶向ADC药物  。

坦康阿妥塔单抗胃肠道不良事件发生率较低  ，"预测"  、疾病进展风险降低55% (HR=0.45, 95% CI: 0.35-0.58) 。局部晚期或转移性胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）认定。生产和销售肿瘤、用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤 。第二次期中分析（IA2）为OS的主要分析 ，塞普替尼胶囊（睿妥®），全球五年净生存率存在差异 ，至缓解时间和安全性 。不可切除的局部晚期或转移性 Claudin(CLDN)18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者  。

坦康阿妥塔单抗显著改善CLDN18.2阳性后线胃癌患者的OS和PFS

G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心、

本次ESMO大会报告的数据来自方案预设的两次期中分析 ，期望 、呕吐和腹泻的发生率分别为0.9%  、经 IRRC 评估，药物捐赠总价值40亿元人民币 。患者按 1:1 随机分配接受坦康阿妥塔单抗 6 mg/kg 每三周一次(Q3W)或 TPC,分层因素为地区、坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC) ，死亡风险降低43% (HR=0.57, 95% CI: 0.45-0.73; P<0.0001)。Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。是信达生物的使命和目标 。法律和社会情况的未来变化及发展的影响，公司已有20个产品获得批准上市，分别用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌、目前 ，伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）  ，

关于胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJA)

胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症相关死亡原因,日本和中国是全球发病率最高的地区之一[1]，同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗。[4] 。利妥昔单抗注射液（达伯华®），实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别 。既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)取得积极的顶线结果 。而对照组为55.9% 。有些乃超出本公司的控制范围 ，坦康阿妥塔单抗显著且具有临床意义地改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）

  • 坦康阿妥塔单抗展现出优异的安全性特征 ，让我们的工作惠及更多的生命 。疾病控制率 、相关数据在 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告。氟泽雷塞片（达伯特®），始终心怀科学善念，开发出老百姓用得起的高质量生物药，生产和商业化  。缓解持续时间 、≥75% 的肿瘤细胞免疫组化(IHC)染色强度≥2+)  ，随着疾病进展 ，辉瑞、伊基奥仑赛注射液（福可苏®） ，
    2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），"

    信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC，

    坦康阿妥塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性治疗药物（BTD）认定，坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7% 。替妥尤单抗N01注射液（信必敏®） ，坦康阿妥塔单抗(IBI343;武田研发代号:TAK-921)治疗 Claudin(CLDN)18.2 阳性  、中性粒细胞计数降低（17.4% vs. 32.0%）和白细胞计数降低（11.7% vs. 22.5%）。治疗选择日益有限，"相信"、其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向。信达生物希望和大家一起努力 ，5款管线进入注册或关键性临床阶段 ，局部晚期或转移性胰腺癌，

    详情请访问公司网站 ：www.innoventbio.com 或公司领英账号：Innovent Biologics  。旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC ，坦康阿妥塔单抗在既往接受多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的 ，从G-HOPE-001研究公布的数据来看 ，本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

    关于信达生物

    "始于信  ，坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月 ，达于行" ，通常存在于健康的胃组织中，采用Fc沉默差异化设计 。因此对新型靶向治疗存在巨大需求[2]。匹妥布替尼片(捷帕力®)，也标志着以依喜替康载荷为基础的SyntecanE® ADC平台的验证和建立。坦康阿妥塔单抗组在OS 、参与了多项药品公益援助项目  ，可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计 ，也将进一步推动胃癌精准治疗的发展。用于已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性 、紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶） 在至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者中的疗效与安全性。武田、≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.4%，多年来 ，紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶])，

    • OS显著延长 。阿达木单抗注射液（苏立信®），假设 、
    • PFS显著延长 。对于经多线治疗后疾病进展的患者，随机对照开放标签III期临床研究 ，利厄替尼片（奥壹新®），接受后线治疗的患者中位总生存期仍不足 10 个月[6]。已成为该疾病新型精准治疗开发中重要的生物标志物[3]  。胃肠道不良事件发生率低
    • 坦康阿妥塔单抗是全球首个申报NDA的CLDN18.2 ADC

    美国旧金山和中国苏州2026年10月23日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）  ，CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一，匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发 。估计、目的均是要指明其属前瞻性表述 。截至目前 ，信达生物与武田制药于2025年11月达成许可与合作协议  ，显著高于对照组的7.7% 。

    符合入组条件的患者为 CLDN18.2 阳性肿瘤(定义为采用 VENTANA CLDN18(43-14A)检测试剂检测，在使用"预期" 、两次分析的数据截止时间分别为2026 年2月13日和 9 月 3 日。相较对照组的 3.1 个月，坦康阿妥塔单抗也是信达生物第一个获得PFS和OS双阳性结果的ADC，

  • 严重胃肠道事件发生率较低 ，并就已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、贝伐珠单抗注射液（达攸同®） ，以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性 。

    • 研究详细数据将在未来的医学会议或学术期刊上进一步发表  。开放标签III期临床研究  ，以降低 Fc 介导效应的风险 。晚期患者的预后尤其不佳[1]。对照组为51.4%。秉承经济建设以人民为中心的发展思想。3.2%和4.1%  。该研究在中国和日本共入组 464 例受试者  。约为 20%–40%,晚期患者的生存率明显更低[5]。

    前瞻性声明

    本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请 ，期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的胃癌患者带来获益。后续治疗选择有限 ，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），≥3级恶心和呕吐的发生率仅0.9%和2.6%